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2021年8月3日，伯杰醫(yī)療宣布呼吸道病毒核酸六聯檢試劑盒正式獲得NMPA審批，該產品能夠一次性區(qū)分6種常見的呼吸道病毒，包括呼吸道合胞病毒(RSV)、人偏肺病毒(HMPV)、腺病毒(Adv)和副流感病毒I、Ⅱ、Ⅲ型（HPIVI、Ⅱ、Ⅲ）。

這款新型六聯檢產品，其靶點更加優(yōu)化，不僅囊括了呼吸道感染最常見的6種病毒，而且與流感病毒和肺炎支原體（MP）這兩類病原體“解綁”，因而面對不同感染人群，診斷試劑的選擇更加自由。

專家述評

鄧繼巋教授

深圳市兒童醫(yī)院 感染科主任/主任醫(yī)師

“

這是第一次用于人偏肺病毒診斷的六項多聯核酸產品，如能普及應用，或將改變呼吸道感染常見病毒的排序，從而有助于更加準確地識別感染源、制訂恰當的治療方案和應對突發(fā)的流行趨勢。目前涉及人偏肺病毒的研究，多基于實驗室自行設計引物，并未實現商業(yè)化廣泛檢測。由于HMPV感染具有高發(fā)性、唯一性，更早期的識別有助于避免抗生素的濫用。此外，由于HMPV在免疫功能低下宿主中的感染表現更加嚴重，因而在血液系統惡性腫瘤、全身性使用糖皮質激素、干細胞或器官移植患者、ICU患者、艾滋病患者中進行恰當、及時的HMPV檢測，顯得更加重要。

”

羅征秀教授

重慶醫(yī)科大學附屬兒童醫(yī)院 呼吸科主任

“

目前公認呼吸道合胞病毒是引起呼吸道感染的最常見病毒，但排在第2位的病毒是哪一類，目前尚沒有獲得業(yè)內認可的統一共識。有研究認為是副流感病毒、也有少數研究發(fā)現腺病毒的感染率僅次于RSV，但隨著人類對呼吸道病原譜的認知越來越深，人偏肺病毒的重要性也愈加凸顯出來。伯杰這一產品的問世，或將改變人類呼吸道感染的病原譜格局，也會帶來新的流行病學數據。

”

潘秋輝教授

國家兒童醫(yī)學中心 上海交通大學醫(yī)學院附屬上海兒童醫(yī)學中心 檢驗科主任

“

將具有相似特征的常見呼吸道病毒進行整合、并放在同一產品內，極大地提高了診斷效率，有助于早期治療方案的確定。合理恰當的病原學檢測組合，并能在1.5小時內出具報告，可極大地減少了患者在醫(yī)院的滯留時間，降低院內感染的風險。如果能夠明確是病毒感染以及其種類，可以更好地制定治療方案，減少抗生素的經驗性使用。目前有研究證實流感病毒的快速核酸檢測能夠提高成本效益，而伯杰這款產品的靶點更加優(yōu)化、收費更加合理，相信伯杰所帶來的新型呼吸道病原譜的快速檢測也會給社會和患者個人帶來更高的成本效益。

”

核心數據

此次伯杰的呼吸道六聯檢產品能夠順利獲得國家藥品監(jiān)督管理局的審批，是基于該產品的上市前臨床研究提示它在呼吸道常見病毒的檢測上具有高度的敏感性（100%）和特異性（99%以上）。相較目前已獲批上市的對比試劑，在存疑樣本的檢測上，伯杰產品也具有更高的準確率。

在RSV的檢測中，有4例存疑樣本，經第三方驗證后，伯杰對存疑樣本檢測的準確率高達75%，對比試劑僅為25%。在HPIVⅢ型的檢測中，有1例存疑樣本，經第三方驗證后，伯杰的陰性結果得到證實，而對比試劑為假陽性。這些數據都提示伯杰六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）具有更高的準確率。

NA: NotAvailable,不可獲得。因HMPV，Adv和HPIVⅡ型三項因為在臨床試驗時這3個病毒沒有已上市的檢測試劑，所以直接選擇測序法進行比對。根據研究結果，得出如下結論：按照測序法，HMPV，Adv和HPIVⅡ分別存在1例，7例，1例的存疑樣本。但總的特異性都在99%以上。

應用前景

為什么說伯杰醫(yī)療新型呼吸道病毒六聯檢產品更加有助于病毒性感染和混合感染的鑒別？這主要有2點原因：

一是包含了HMPV這一常見、但又容易被忽視的年輕病毒，該病毒不僅感染率高、具有唯一性（約50%的HMPV感染為單一感染），而且在兒童和成人中都會導致明顯的喘息和咳嗽。

二是靶點設計更加合理化，此產品所覆蓋的6種病原均為單純的、呼吸道常見病毒，所引起的感染具有相似的年齡和季節(jié)特征。

而目前已上市的六聯檢產品，包含了甲、乙流感病毒和肺炎支原體（MP）的檢測。甲、乙流感病毒屬于丙類傳染病，而MP屬于非典型病原體、而非病毒，因而甲、乙流和MP，與上述單純6種病毒的檢測需求完全不同。

區(qū)別于流感病毒的暴發(fā)性（每年呈不同的暴發(fā)模式，主要發(fā)生于冬季），伯杰產品所檢測的6種病毒在一年四季均會造成感染，如果在非流感季節(jié)進行甲、乙流感病毒的檢測，一是沒有檢測的必要，二是會造成人力、設備和檢測試劑上的浪費，也增加了患者的就診費用。

肺炎支原體（MP）的感染多為經驗性治療，根據美國傳染病學會/美國胸科學會成人社區(qū)獲得性肺炎管理共識指南的建議，大多數成人患者不需要進行MP的微生物診斷，因為結果不會改變治療。僅在有提示性臨床特征（溶血、皮膚粘膜改變等）或重癥肺炎的患者中進行檢測。兒童MP的感染則具有年齡特異性，有別于RSV、HMPV、HPIV和Adv感染好發(fā)于嬰幼兒，兒童MP感染好發(fā)于學齡期兒童、尤其是5歲以上患兒。因而將MP與伯杰產品所覆蓋的6種病毒（RSV、HMPV、HPIVI、Ⅱ、Ⅲ型和Adv）進行分開檢測，可以避免大量非必要的肺炎支原體檢測。

此外，伯杰也推出了2項病毒（甲、乙流聯檢）和1項肺炎支原體的檢測，可與單純呼吸道病毒六聯檢進行自由組合，在特定的患者中進行更具針對性的個體化病原檢測。

考慮到伯杰醫(yī)療深耕于快速檢測試劑的研發(fā)、致力于縮短患者就診時間，該款六聯檢產品同樣繼承了快速賦能的基因，最快可以在1.5小時內出具完整報告，真正做到在單次就診流程內完成檢驗+用藥。

呼吸道多聯檢是IVD領域最熱門產品之一，在如此火熱的領域，只有具備與眾不同的優(yōu)勢才能殺出重圍。通過上述描述，不難總結出伯杰這一款產品具有以下四大優(yōu)勢：

① 包含了HMPV這一新型病毒；

② 囊括了呼吸道感染最常見的6種病毒；

③ 不與甲、乙流感和MP捆綁，是轉換為3條產品線自由組合、靈活搭配，收費更適宜；

④ 繼承快速賦能基因，1.5小時內即可出具報告。

伯杰醫(yī)療六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法），通過優(yōu)化靶點、精準診斷，可以更有效利用有限的醫(yī)療資源、促進抗生素及抗病毒藥物的合理使用，從而造?；颊?、帶來臨床和經濟上的獲益。