伯杰動態(tài)

由伯杰醫(yī)療自主研發(fā)的“BG-Nova-X8一體化核酸快速檢測系統(tǒng)”一經(jīng)獲批（注冊證編號：國械注準20213220715），便引起了分子診斷市場的廣泛關(guān)注，這款定位為POCT應用場景，卻又集成CRISPR技術(shù)、磁珠提取、高精度機械臂等先進技術(shù)的設(shè)備，是發(fā)熱門診建設(shè)、急診分流的不二之選！

這款設(shè)備從其技術(shù)參數(shù)來看，搭載了伯杰很多原研技術(shù)，搭配一同獲批的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（恒溫CRISPR法）能夠在30min內(nèi)完成多達24個樣本的檢測；創(chuàng)新性的使用了納米磁珠核酸提取技術(shù)，提升了快檢產(chǎn)品核酸純度，而在分子POCT一體機上使用高通量高精度的機械移液臂系統(tǒng)，也開了分子POCT產(chǎn)品設(shè)計的先河。

CRISPR是一種基因編輯技術(shù)工具，具有廣闊的應用前景，CRISPR技術(shù)被用于分子診斷主要因為特異性：在向?qū)NA的引導下，CRISPR-Cas蛋白特異性識別靶標序列，甚至可以精確區(qū)分單堿基差異。

另外，Cas蛋白接觸靶標序列后會被激活出無差別的反式切割活性，將周圍一切可切割的核酸序列高效切割，從而起到放大信號的作用。同時具備特異性識別和無差別切割特征的CRISPR診斷系統(tǒng)就是精準和高效的代名詞。 

2020年的諾貝爾化學獎頒給了CRISPR的發(fā)現(xiàn)者Emmanuelle Charpentier和Jennifer A. Doudna，CRISPR技術(shù)則被譽為會改變和造福人類的發(fā)明，CRISPR診斷也被稱為下一代分子診斷技術(shù)！

伯杰醫(yī)療此次與設(shè)備一同獲批的新型冠狀病毒2019-nCov核酸檢測試劑盒（恒溫CRISPR法）便是采用了CRISPR技術(shù)，樣本在經(jīng)過磁珠提取之后，通過RPA恒溫技術(shù)進行擴增，再利用CRISPR技術(shù)對結(jié)果進行切割放大和檢測，能夠在30min內(nèi)完成全部檢測過程，這整套技術(shù)方案來自科技部國家重點研發(fā)計劃項目的產(chǎn)出成果。

去年12月，首個基于CRISPR技術(shù)的新冠核酸檢測產(chǎn)品獲批，但受限于復雜的操作，并未在臨床上廣泛使用，此次伯杰BG-Nova-X8系統(tǒng)將全部過程自動化，CRISPR技術(shù)的優(yōu)勢得以完全發(fā)揮，其溫度依賴低，特異性更強，在實現(xiàn)分子POCT快檢方向上具有無可比擬的優(yōu)勢。這也是目前國內(nèi)首款商業(yè)化的CRISPR診斷技術(shù)全自動解決方案，兼具科研與應用屬性。

核酸是遺傳信息的載體，是最重要的生物信息分子，獲得高質(zhì)量的核酸是開展分子生物學研究的重要前提。常見的核酸提取方法有裂解釋放法、基于二氧化硅吸附提取法（柱法）、磁珠吸附提取核酸法（磁珠法），目前應用最廣泛的是磁珠法。

而對于分子POCT、核酸快檢等新興的產(chǎn)品形態(tài)，在追求便捷、快速的同時，如何保證檢測結(jié)果的準確性成為關(guān)鍵的技術(shù)難題，目前分子POCT化、快檢化的核酸提取方法主要有以下幾種：

伯杰BG-Nova-X8系統(tǒng)在追求檢測快速的同時采用了超順磁性磁珠進行核酸提取，使得分子POCT化之后的核酸得率與標準化PCR實驗室的效果相差無幾，從已公布數(shù)據(jù)來看，其提取效率能夠達到98%。在分子POCT一體機中整合磁珠法來提取核酸，在追求快速的同時兼顧了準確性和特異性，是這款設(shè)備的一大亮點。

BG-Nova-X8系統(tǒng)分為三個獨立艙室，各自獨立運行，每個模塊艙室單次最大可上8個標本，打破了傳統(tǒng)分子POCT一體機在樣本通量方面的限制，每個標本都有移液臂相對應，同時提取，節(jié)省了大量時間，做到隨到隨檢；這種方案的另一個優(yōu)勢便是能夠極大的降低檢測成本，一臺機器相當于小通量3臺機器，降低了設(shè)備成本。

BG-Nova-X8系統(tǒng)采用的高精度機械臂，能夠完成5μl-1000μl液體的轉(zhuǎn)移，精確度可至0.1μl；標準化高精度的移液流程，不僅節(jié)省了大量的人工操作，還保證了檢測結(jié)果的可靠性。高精度機械臂移液技術(shù)配合樣本管直接上機，這在已經(jīng)獲批的分子POCT一體機中是很少見的設(shè)計。

發(fā)熱門診是早期發(fā)現(xiàn)新冠病毒感染的一個關(guān)鍵場所，提高發(fā)熱門診的病毒核酸檢測能力成為當下市場熱點方向，9月1日，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局印發(fā)了《關(guān)于進一步加強發(fā)熱門診新冠病毒核酸檢測工作的通知》，提出發(fā)熱門診應設(shè)置獨立的實驗室，開展核酸檢測工作。

截止目前，全國公立醫(yī)療機構(gòu)超過1.2萬家，發(fā)熱門診建設(shè)再次迎來設(shè)備采購潮，分子POCT一體機、核酸快檢設(shè)備無疑是這次的主角。伯杰此次獲批的這款產(chǎn)品不僅通量高，而且采用了磁珠提取、機械臂、CRISPR等技術(shù)，在檢測病原體方面形成了特定的優(yōu)勢，因此其適用場景更加豐富，除發(fā)熱門診外還可以應用于方艙實驗室、移動檢測車、海關(guān)港口、急診分流等領(lǐng)域。

“伯杰Nova-X8，不僅僅是快”！在POCT一體機上率先采用經(jīng)典磁珠核酸提取技術(shù)，讓結(jié)果更加準確；首款國內(nèi)上市的搭載CRISPR技術(shù)的一體機，兼具科研與應用屬性；集成的高精度機械臂讓分子檢測全程得以標準化，保證了結(jié)果的可靠性。這三大核心技術(shù)的應用，使伯杰的這款產(chǎn)品在檢測通量、測試成本、設(shè)備靈活性等多方面找到了一種平衡，其匠心精神值得稱贊！這款機器不僅是伯杰醫(yī)療強大研發(fā)實力的體現(xiàn)，也是貼近客戶、鉆研一線需求的結(jié)果呈現(xiàn)！