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2023年5月18日，上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局組織舉辦全市范圍內(nèi)臨床檢驗器械生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)會。上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司質(zhì)管中心副總經(jīng)理吳景玉受邀作為企業(yè)代表，針對臨床診斷試劑質(zhì)量安全控制進(jìn)行授課分享。

上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司質(zhì)管中心副總經(jīng)理吳景玉

會議通報了全市醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)檢查情況和稽查案例。通過對檢查中存在問題和典型案例的分析和反饋，旨在進(jìn)一步提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制的意識，加深企業(yè)管理層對落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任的重視。

根據(jù)會議精神，吳景玉以“臨床檢驗診斷試劑質(zhì)量安全控制”為主題發(fā)言，向全市診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)分享了伯杰醫(yī)療在產(chǎn)品質(zhì)量安全控制上采取的措施和取得的成效。報告包括兩個方面，一是在《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》法規(guī)頒布后，伯杰醫(yī)療通過“五步走”分步驟在企業(yè)內(nèi)部夯實法規(guī)要求；二是通過典型案例剖析伯杰醫(yī)療如何通過“防風(fēng)險、定措施、建機制、嚴(yán)核查”四個維度進(jìn)行臨床診斷試劑全生命周期關(guān)鍵過程的質(zhì)量安全控制。

近年來，為保障醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，監(jiān)管部門出臺了一系列的法規(guī)。在感染性病原體領(lǐng)域深耕六年的伯杰醫(yī)療，始終堅守“質(zhì)量是企業(yè)發(fā)展的生存之本”。在學(xué)習(xí)落實法規(guī)的同時，公司自上而下貫徹質(zhì)量安全意識，強化質(zhì)量安全的主體責(zé)任，積極推動公司高質(zhì)量的發(fā)展。