伯杰動(dòng)態(tài)

6月30日，國(guó)家衛(wèi)健委網(wǎng)站發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第九版）》(以下簡(jiǎn)稱“第九版防控方案”)，奧密克戎變異株速度更快、隱匿性更強(qiáng)，第九版防控方案進(jìn)一步強(qiáng)化了重點(diǎn)人群、重點(diǎn)機(jī)構(gòu)人員的常態(tài)化檢測(cè)要求，全面提高監(jiān)測(cè)預(yù)警靈敏性。

第九版防控方案提出，本土疫情發(fā)生后，應(yīng)及時(shí)根據(jù)流調(diào)結(jié)果分析研判疫情波及范圍，對(duì)于劃定范圍快速組織、連續(xù)開(kāi)展全員核酸篩查，因此如何繼續(xù)提升核酸檢測(cè)速度將是疫情防控新階段的重要需求！

在這種要求下，混采模式成主流，試劑靈敏度再提升；2022年1月15日國(guó)家衛(wèi)健委頒發(fā)《新冠病毒核酸20合1混采檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》指出，20合1混采檢測(cè)技術(shù)可大幅度提高檢測(cè)效率，更加適用于大規(guī)模人群核酸篩查工作。而混采相比較單采而言，為保證弱陽(yáng)性樣本的檢出，對(duì)核酸檢測(cè)試劑的靈敏度要求則更高。

同時(shí)第九版防控方案明確指出：在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)中人體標(biāo)本檢測(cè)原則上選用含內(nèi)源性內(nèi)參的檢測(cè)試劑，監(jiān)測(cè)采樣、提取、檢測(cè)全流程。

《新型冠狀病毒肺炎防控方案(第八版)》建議選用高敏感性的試劑(檢測(cè)限≤500拷貝/mL),但隨著《新冠病毒核酸20合1混采檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》的發(fā)布，對(duì)核酸檢測(cè)試劑的靈敏度要求越來(lái)越高。

在保證試劑特異性的前提下，如何提升靈敏度成為考驗(yàn)新冠核酸檢測(cè)企業(yè)的一大難題，伯杰醫(yī)療研發(fā)團(tuán)隊(duì)從擴(kuò)增反應(yīng)體系入手，通過(guò)增加上樣量提升起始模板量，然后對(duì)體系進(jìn)行優(yōu)化配置，使得鎂離子等鹽類維持在了更合適的濃度，從而降低非特異擴(kuò)增，并將靈敏度從500copies/mL提升至150copies/mL。

檢測(cè)時(shí)間的制約因素往往來(lái)自適配PCR儀器的性能，伯杰醫(yī)療根據(jù)不同品牌的PCR儀器適配性優(yōu)化了擴(kuò)增程序，針對(duì)逆轉(zhuǎn)錄、預(yù)變性、退火/延伸/檢測(cè)熒光等步驟進(jìn)行了溫度和時(shí)間上的優(yōu)化，最快可在35分鐘內(nèi)完成檢測(cè)。

伯杰醫(yī)療新款的新冠核酸檢測(cè)試劑盒適配ABI 7500、宏石SLAN-96S、安譽(yù)AGS-8830等熒光定量PCR儀，試劑的穩(wěn)定性也得到了進(jìn)一步的提升，據(jù)研究數(shù)據(jù)顯示，伯杰醫(yī)療對(duì)10余種PCR儀器品牌的適配性能進(jìn)行了充分驗(yàn)證，適配性能更優(yōu)，根據(jù)不同PCR儀器升降溫速度，反應(yīng)時(shí)間可進(jìn)一步縮短！

上海伯杰醫(yī)療持續(xù)推出伯杰新冠全場(chǎng)景解決方案，從采樣開(kāi)始、到提取環(huán)節(jié)和擴(kuò)增階段全場(chǎng)景進(jìn)行優(yōu)化升級(jí)，為每個(gè)環(huán)節(jié)提供新的加速度，以滿足疫情防控新階段的客戶需求。

伯杰醫(yī)療按照混采檢測(cè)技術(shù)規(guī)范要求推出的20混1采樣管，不僅適用于大規(guī)模篩查，還能靈活應(yīng)用于核酸采樣亭等新興場(chǎng)景，優(yōu)化了核酸保護(hù)劑和胍鹽等成分的配比，既能做到在采樣時(shí)滅活病毒，又能很好的保護(hù)RNA不降解，兼容后續(xù)核酸提取與檢測(cè)過(guò)程。

高質(zhì)量的核酸提取是后續(xù)相關(guān)分子檢測(cè)實(shí)驗(yàn)成功的關(guān)鍵。伯杰醫(yī)療針對(duì)提取模式和提取試劑進(jìn)行了優(yōu)化；使用了更優(yōu)質(zhì)的磁珠，磁珠分散性更好且吸附核酸的能力更強(qiáng)，大大縮短了提取過(guò)程中的磁吸附時(shí)間；增加了裂解液中的表面活性劑的種類和濃度，裂解更快更充分；儀器程序升級(jí)，路徑優(yōu)化，時(shí)間設(shè)置更短。

此外，還有本文一開(kāi)始介紹的核酸擴(kuò)增檢測(cè)環(huán)節(jié)的試劑配方優(yōu)化。經(jīng)過(guò)上述三個(gè)部分的針對(duì)性提升之后，目前伯杰醫(yī)療的新冠核酸提取過(guò)程最快僅需9分鐘，優(yōu)化和縮短了40%的提取時(shí)間，擴(kuò)增檢測(cè)最快僅需35min，真正做到了快人一步！

據(jù)國(guó)家臨檢中心室間質(zhì)評(píng)報(bào)告顯示，伯杰醫(yī)療新冠核酸檢測(cè)產(chǎn)品客戶服務(wù)情況居全國(guó)前列，超過(guò)5000家終端客戶，穩(wěn)定的產(chǎn)品品質(zhì)更值得信賴。伯杰醫(yī)療新冠核酸檢測(cè)產(chǎn)品，更契合第九版防控方案，從樣本采集、核酸提取、擴(kuò)增檢測(cè)等多個(gè)維度，全場(chǎng)景重新優(yōu)化，立足新冠疫情防控新階段，為疫情防控更添強(qiáng)大助力！