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近日，伯杰醫(yī)療CE認證大軍再增一員干將：伯杰醫(yī)療新型冠狀病毒2019-nCoV抗原自測試劑盒（膠體金法）成功獲得歐盟CE認證，代表著伯杰醫(yī)療產(chǎn)品的品質(zhì)再次獲得了國際權(quán)威機構(gòu)的認可與肯定。
近日，伯杰醫(yī)療新型冠狀病毒2019-nCoV抗原自測試劑盒（膠體金法）已經(jīng)獲得CE認證，具備歐盟市場的準入條件。在歐盟市場上，"CE"標志屬強制性認證標志，產(chǎn)品若要在歐盟市場上自由流通，就必須通過"CE"認證，以表明該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械相關(guān)指令的符合性要求。
此次獲批，代表著伯杰醫(yī)療產(chǎn)品的品質(zhì)再次獲得了國際權(quán)威機構(gòu)的認可與肯定，有利于進一步提升伯杰醫(yī)療的國際競爭力，在全球范圍內(nèi)助力新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作。
伯杰醫(yī)療新型冠狀病毒2019-nCoV
抗原自測試劑盒（膠體金法）CE認證
伯杰醫(yī)療自主研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV抗原自測試劑盒，具有高靈敏度、高精密度的特點?？梢源蠓鶞p少漏檢，對早期感染新冠病毒載量低的感染者可以及時檢出，有效防止病毒擴散。在檢測時間上，僅需10-20分鐘就可檢出結(jié)果。
在德國BIOMEX醫(yī)學(xué)實驗室出具的檢測報告中，伯杰醫(yī)療所研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV抗原檢測試劑盒以靈敏度97.17%、特異性99.68%受到了極高的肯定與推薦。
而根據(jù)實驗室研究來看，伯杰醫(yī)療所研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV自測試劑盒針對包括Delta、Omicron在內(nèi)的常見變異毒株也都能有效檢出。
產(chǎn)品特點:
檢測快速：10-20分鐘出檢測結(jié)果；
樣本靈活：可用人口咽拭子、鼻咽拭子和唾液樣本檢測；
操作簡便：可直接目視判讀，使用方便；
易儲存：2℃~30℃保存及運輸。
一直以來，伯杰醫(yī)療致力于全球抗疫提供全面產(chǎn)品線。已獲CE認證的核酸檢測整體解決方案產(chǎn)品線涵蓋了采樣、提取、擴增等環(huán)節(jié)所需的新冠核酸檢測全流程產(chǎn)品；而膠體金線產(chǎn)品的陸續(xù)獲批，更是完善了伯杰的新冠全場景解決方案。通過核酸、抗原和抗體多種檢測方式聯(lián)合應(yīng)用，縮短檢測窗口期，提高陽性檢出率，做到精準快速檢測，有效助力全球疫情防控。
上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司是一家致力于感染性病原體分子診斷試劑研發(fā)和應(yīng)用，深耕于多重?zé)晒釶CR診斷試劑和痕量病毒二代測序試劑及相關(guān)服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司圍繞感染性病原體這一主線，從診斷試劑、診斷儀器、測序服務(wù)和醫(yī)檢所服務(wù)等多個面提供全套解決方案。公司秉承“勇于創(chuàng)新，質(zhì)量為先”的方針，為醫(yī)療機構(gòu)、疾控公衛(wèi)、高校科研等合作伙伴提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品與服務(wù)。
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