市場活動

+

如何選擇合適的產(chǎn)品進行精準(zhǔn)檢測？

阻斷諾如病毒傳播，精準(zhǔn)檢測就顯得格外重要。有關(guān)諾如病毒的檢測產(chǎn)品，當(dāng)前已經(jīng)有6款獲國家藥品監(jiān)督管理局審批，3款是核酸檢測，3款是抗原檢測。

當(dāng)諾如病毒緊急暴發(fā)時，選擇什么樣的一款產(chǎn)品才能更加有效阻斷疫情的傳播呢？

1、看方法學(xué)：核酸檢測才是用于諾如病毒檢測的金標(biāo)準(zhǔn)

2023年初在西北某醫(yī)院的15例腹瀉患者中，通過核酸檢測最終確診6例諾如病毒感染，而這6例感染者的諾如病毒抗原檢測結(jié)果均為陰性！

為什么不同的方法學(xué)在靈敏度上有如此巨大的差異？

首先不同于其他腹瀉病毒，諾如病毒抗原存在高度變異（基因型超過29個），而且這些基因型會發(fā)生抗原漂移現(xiàn)象（如 GII.4 型）¹。正是由于諾如病毒抗原的高度變異性，每一年流行的諾如病毒抗原可能并不完全相同，這也是針對既往諾如病毒流行株設(shè)計的抗原檢測試劑，無法有效檢出當(dāng)前諾如病毒流行病株的原因。

其次，抗原檢測不像核酸檢測技術(shù)那樣有核酸擴增過程,這導(dǎo)致抗原檢測方法敏感性和特異性不及核酸檢測。換句話而言，抗原檢測增加了“假陰性”的可能。

中國CDC早就在2015版《諾如病毒感染暴發(fā)調(diào)查和預(yù)防控制技術(shù)指南》中明確指出：Real‐time RT‐PCR 方法靈敏度和準(zhǔn)確度高，是檢測諾如病毒的金標(biāo)準(zhǔn)²。

在高度懷疑諾如病毒感染時，即使抗原檢測陰性，也需要通過Real‐time RT‐PCR 進行第二次檢驗確認。諾如病毒抗原檢測僅可作為一種輔助檢測手段。

2、看靶標(biāo)設(shè)計：必須有效覆蓋諾如病毒GⅠ型和GⅡ 型，不漏檢，不多檢

根據(jù)VP1（主要結(jié)構(gòu)蛋白）基因的多樣性，諾如病毒被分為10 個組（Genogroup，GⅠ～GⅩ），其中GⅠ、GⅡ和GⅣ感染人，GⅠ和GⅡ是引起人急性胃腸炎的 2 個主要基因組。

諾如病毒核酸檢測試劑不僅要能夠檢出GⅡ型，而且要防止GⅠ型的漏檢。中國諾如病毒暴發(fā)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)（CaliciNet China）的監(jiān)測數(shù)據(jù)表明，GⅠ占總體諾如病毒暴發(fā)的10%左右³。

所以諾如病毒核酸檢測試劑務(wù)必不能漏檢GⅠ型別。

那么，諾如病毒核酸檢測試劑包含基因群越全越好嗎？其實不然。因為GⅠ、GⅡ型臨床已明確具有傳染性，并且感染后主要癥狀為嘔吐、腹瀉、水樣便，而GⅣ型的傳染性和臨床癥狀目前缺少相關(guān)證據(jù)。

從國內(nèi)數(shù)據(jù)來看，根據(jù)CaliciNet China監(jiān)測結(jié)果⁴，在1153起諾如病毒疫情暴發(fā)中，均未見GⅣ型的暴發(fā)。

從國際數(shù)據(jù)來看，血清學(xué)調(diào)查提示少數(shù)人群（0-25%）確實感染過GIV。但在諾如病毒的多次暴發(fā)中（例如，西班牙地區(qū)的99次暴發(fā)），均未能檢測到GIV^4，5，6。

這就提示，諾如病毒GⅣ型的傳染性很低，不足以導(dǎo)致諾如病毒的聚集性疫情或者暴發(fā)。如果一個兒童感染了GⅣ型，檢測結(jié)果為陽性，是否要面臨著大人誤工孩子誤學(xué)的問題？如果一個住院患者感染了GⅣ型，檢測結(jié)果為陽性，是否需要單間隔離，是否造成醫(yī)療資源浪費？所以檢測諾如病毒，靶標(biāo)一定要包含GⅠ和GⅡ型別，而GⅣ型別檢測利弊及臨床價值還有待更多的數(shù)據(jù)論證。